全國首個潛在治療新冠肺炎藥物「法維拉韋」獲批上市;コロナウィルスに対して初の潛在的治療可能性を持つ薬が承認との報道

※2020/3/18別記事「中國政府 臨床試験で良好な結果:ファビピラビル=アビガン治療薬として使用へ」にて追加で最新情報を提供しておりますので、併せてご確認頂ければ幸いです。

さて、新型肺炎の蔓延狀況が予斷を許さない狀況が続いている一方、中國において有効な治療法を探す試みが続けられています。以前エボラウィルスでも話題になったアビガン(ファビピラビル;中國語名:法匹拉韋fǎpǐlāwéi, 英語名:Favipiravir)が新型肺炎にも使えるのではないかとのことで、既に中國においては臨床試験がスタートしていることを前回お伝えしました。臨床試験の結果は好調なようで、2/16中國において販売承認の報道がが出ております。報道によると、臨床結果の概略は、26例、重篤1例,目下副作用は少なく、優れた解熱作用があり、2日以內に體溫が低下した患者72%、3日以內に肺の畫像診斷における好転が38%,6日以內の好転が70%に達したとのことです。

 

また、その中國での流れを受けて、日本國內でも臨床試験が始まり、新型肺炎の患者に投與が開始されたとのことです。

 

今回は、全て翻訳する時間がないので、取り急ぎリンクと記事を記載します。

 

※3/4ネットで見つけた報道「日本のアビガン、新型肺炎の「特効薬」か?」(中國網日本語版)を末尾に貼付しました。今後も、追って希望が持てる情報があれば適宜皆様にお知らせしたいと思います。

※その他參考資料:新型肺炎ワクチン早ければ4月にも臨床試験開始 人民網日本語版 2020年02月22日14:01

(中略)3種類の治療薬が臨床試験段階にある。1つ目はファビピラビルで、これまでの経過ではまずまずの効果を上げている。2つ目は幹細胞治療で、これから臨床試験の規模を拡大する。3つ目はレムデシビルで、非臨床試験では良好な抑制作用がみられたという。(以下省略)

 

ファビピラビル承認のニュース

國首個潛在治療新冠肺炎藥物「法維拉韋」獲批上市 出典:新京報2020-02-16 20:49:40

日本國內のおけるファビピラビル臨床試験開始のニュース

新型肺炎に新型インフル薬「アビガン」臨床投與を始める 出典:朝日新聞2020年2月22日 23時12分

 

以下、直近の中國におけるニュース

因抗流感獲批上市,法匹拉韋是否為新冠治療的慢熱型實力派?

前,科研攻關組組織深圳市第三人民醫院開展了法匹拉韋針對新冠肺炎的臨床研究,入組26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看來,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對發熱患者退熱作用較好,服藥後兩天內退熱率達72%;3天內肺部影像學好轉率38%,6天內肺部影像學好轉率70%。

 

2月16日晚,有媒體報道:全國首個潛在治療新冠肺炎藥物法匹拉韋獲批上市。乍一看標題,很多人會以為新冠肺炎有對症藥物獲批上市了,但事實並非如此。

 

「這個葯批准的是流感適應症而不是新冠肺炎,標題產生了誤導。」國家應急防控藥物工程技術研究中心研究員鍾武告訴科技日報記者:「法匹拉韋目前仍處於臨床試驗階段。」

因抗流感獲批上市

2月16日,浙江海正葯業發布的《關於獲得藥品註冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》顯示:海正葯業收到國家葯監局核准簽發的法維拉韋片(又稱:法匹拉韋片)的《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

 

公告稱,法匹拉韋獲得了《藥品註冊批件》即上市批件,其適應症為:用於治療成人新型或再次流行的流感(僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。國家葯監局附條件批准法匹拉韋的生產,要求上市後繼續完成尚未完成的藥學方面和臨床藥理方面相關研究,完成後向國家藥品審評機構及時報送研究結果。

 

同時,法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗批件》,經特別專家組評議審核,應急批准本品進行臨床試驗。適應症為新型冠狀病毒肺炎。

 

相關公告明確顯示,法匹拉韋的上市批件的適應症是流感,同時批准了該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。

 

「法匹拉韋此前沒有在我國上市,這是它作為抗流感藥物在我國第一次獲批。」鍾武說。

 

那麼兩個批件有什麼關係呢?有分析認為,法匹拉韋獲批上市,可供臨床專家小範圍同情給葯治療新冠肺炎,如果臨床試驗表明法匹拉韋對新冠肺炎有效,將可更快惠及患者。

 

治療新冠方面是「慢熱型」實力派

 

2月5日,《細胞研究》(《Cell Research》)發表我國學者的論文《倫地西韋和磷酸氯喹在體外有效抑制新型冠狀病毒》,論文中提到研究團隊對7種化合物進行了體外試驗,從對細胞的毒性(安全性)、對病毒的抑制和對細胞的保護率(有效性)等方面進行了試驗,研究結果顯示均有效果。法匹拉韋就在其中。

 

法匹拉韋也是RNA依賴的RNA聚合酶抑製劑,不同的是,它本身是前葯,需要在體內三磷酸化後才會發揮作用。

 

鍾武介紹,法匹拉韋在體內需要三磷酸化才能作為競爭性底物與RNA聚合酶作用,這也是在前期的抗冠狀病毒體外試驗中,法匹拉韋「表現平平」的原因,但其臨床效果或許會有不俗的表現。

 

科技日報記者在此前的採訪中了解到,科研攻關組組織深圳市第三人民醫院開展了臨床研究,入組26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看來,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對發熱患者退熱作用較好,服藥後兩天內退熱率達72%;3天內肺部影像學好轉率38%,6天內肺部影像學好轉率70%。

 

法匹拉韋的「前世今生」

 

「法匹拉韋之前是一個抗流感藥物,我們在獅子山用它做過抗埃博拉出血熱的臨床試驗,它展現出很好的抗埃博拉病毒的效果。」鍾武解釋,這個藥物原來屬於日本富士膠片公司,看到我國能夠發展更大的市場和拓展在廣譜抗病毒方面的新適應症,因此前來和國內科研機構和企業尋求合作。

 

日本方面經過周密的考察和評估,特別是對國家應急防控藥物工程技術研究中心成功開發抗流感系列藥物的基礎和對海正葯業國際化能力的高度認可下,最終該公司把法匹拉韋在中國的專利權全權授予海正葯業,並在首屆中日第三方論壇上在中日總理的見證下籤署合作協議推進法匹拉韋的臨床應用。

 

科學家一直希望找到廣譜抗病毒藥物,針對病毒的侵染或者擴增必需的酶是廣譜抗病毒藥物的篩查和開發主要路徑之一。

 

「流感病毒與新冠病毒同屬於RNA病毒,因此在阻斷RNA合成方面,法匹拉韋可能對流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。」鍾武認為,綜合考量,作為上市藥物,法匹拉韋目前在安全性、有效性、質量保障以及可及性方面都更有優勢。

 

與新冠病毒「過招」 全球共同戰「疫」

 

新冠肺炎疫情仍在持續,除中國外,全球還有多個國家和地區已報告感染病例。世界衛生組織總幹事譚德塞日前在新型冠狀病毒全球研究與創新論壇上表示,新型冠狀病毒疫情對全球在政治、資金以及科學領域的團結都是考驗。

 

近日,參與論壇的全球科研人員經過兩天的討論,認為短期研究重點應集中在研發更簡易的確診手段、為住院患者提供最佳治療方案、有關流行病學研究等方面,而將研發疫苗和治療藥物作為中期研究的主要目標。

 

抗病毒藥物研發往往需要漫長的周期,目前尚無針對新型冠狀病毒的特效藥。譚德塞指出,當下必須竭盡全力使用現有「武器」來對抗這一病毒,同時為長期鬥爭做準備。

 

美國北卡羅來納大學醫學院全球衛生和傳染病研究所主任邁倫⋅科恩認為,目前對確診患者主要採取的是支持性治療,當務之急是找出最優支持性治療方案。

 

在藥物研發方面,世衛組織助理總幹事瑪麗-保羅⋅基尼介紹說,目前針對新冠肺炎的候選藥物都是之前用於其他疾病的藥物,科研人員正嘗試改進這些藥物以加快用於臨床試驗。其中,美國雅培製藥公司的抗艾滋病病毒藥物洛匹那韋和利托那韋復方製劑克力芝、美國吉利德科技公司研製的瑞德西韋兩種藥物已進入臨床試驗。

 

泰國公共衛生部近日表示,在對多個病例進行治療與研究基礎上,泰國治療團隊認為新型冠狀病毒感染患者痊癒後體內可能存在病毒抗體,有望將其用於對其他患者的治療。團隊目前已從痊癒患者血液中提取免疫球蛋白,並對兩名重症患者進行臨床注射,期望能取得療效。(據新華社)

 

(原標題 抗流感葯上市為何會引起誤讀?)

 

出典:環球網· 2020-02-20 08:21

 

日本のアビガン、新型肺炎の「特効薬」か?

これらの実験の根拠に基づき、また新型コロナウイルスの急速な拡散を鑑み、一部の研究者はファビピラビルの新型コロナウイルス患者の臨床応用を緊急始動した。

 

 同氏は「ファビピラビルが新型肺炎を効果的に治療することを証明する臨床上の証拠が増えれば、適切なルートを通じより多くの薬を患者に提供する」と述べた。

 

 海正薬業のファビピラビルの販売が16日、許可された。成人の新型もしくは再発インフルエンザの治療(その他の抗インフルエンザ薬による治療で効果がなかった場合、もしくは効果が優れなかった場合のみ)に使用できる。

 

 海正薬業は同日、ファビピラビルの「薬品登録許可証」「薬品臨床試験許可証」を取得したと発表した。後者は新型肺炎の研究の試験薬に用いられる。

 

 つまり海正薬業のファビピラビルの販売許可は、新型もしくは再発インフルエンザの治療を対象とするもので、新型肺炎ではない。その一方で、ファビピラビルは新型肺炎予防・治療の臨床試験が認められた。

 

 各種薬品が試験リストに

 

 國家薬品監督管理局の顔江瑛副局長は25日、同局は防疫の需要を満たすため、製品の早期販売を推進すると述べた。感染対策に必要な薬品の登録申請については、製品の安全性と有効性を踏まえた上で、審査・評価・批准を加速するとした。

 

 同局はこれまで、レムデシビル及びファビピラビルなど5種の新薬による、新型肺炎予防・治療の臨床試験の緊急審査・批准を行っている。

 

 科學技術部の徐南平副部長は21日午前の記者會見で、大規模試験段階に入った3種の薬品があると述べた。

 

 (1)ファビピラビル。効果は高いが、専門家はさらなる臨床試験を提案している。

 (2)細胞治療。重症者4人を治療しており、退院済み。

 (3)研究中のレムデシビル。科學技術部は直ちにレムデシビルの體外試験を手配した。それによると、レムデシビルはウイルスに対して高い耐性を示した。武漢市の10軒の病因が現在、大規模な臨床試験に參加している。うち重症者は200人以上、軽症者は30人以上。 

 

出典:中國網2020-02-26 13:41:58 

以上

 

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