インフル薬「アビガン(ファビピラビル)」有効性確認、抗エイズ薬「ロピナビル/リトナビル」より有効との報道;認可済の新型コロナ治療薬としては初の量産体制へ

さて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19); 新型肺炎の動向ですが、遂に3/11WHOがパンデミックの宣言を出すに至り、その余波は欧州、米国、日本のみのならず、金融市場にまで波及しています。そして、現在の所、特効薬と呼べる薬はないものの、抗RNAウィルス薬でもあるアビガン(以下、ファビピラビル、中国名:法匹拉韦)が既に中国で臨床試験に入っており、本ブログの別記事(新型肺炎の治療薬として遂にファビピラビルが中国で承認;Favipiravirは中国語で法匹拉韦、隠れた実力派との報道も)においても取上げています。報道によると、臨床試験の結果は良好で、「ファビピラビル」のライセンス契約を富士フイルムと締結した中国の製薬大手「浙江海正薬業」が、後発医薬品を量産する方針とのこと。(同社は2月に中国国家薬品監督管理局から正式承認取得済)

 

いずれにせよ、世界中が混乱し数多くの方が亡くなられる状況下、朗報と言えるでしょう。一刻も早くこうした新薬と科学の力により新型肺炎が克服されるのを願うばかりです。

 

※尚、時間の関係から全ての翻訳は掲載しておりませんが、中級者以上の方は、以下のwikipediaの記事と、中国語の記事を対比して読んでみるとよいでしょう。慣れない医学関係の用語については本ブログ別記事「コロナウィルス、医学関連の中国語を覚える:NHKの中国語ニュース華語世界がお奨め:その他人民網の週間時事用語もお奨め;院内感染、テレワーク、ワクチン」も併せてご参照下さい。

 

以下は、NHKの報道を一部転載

 

(以下NHK報道「中国政府 臨床試験でアビガンに治療効果 治療薬として使用へ」から)

中略

臨床研究は、湖北省武漢と広東省深※センの医療機関が、それぞれ240人と80人の患者を対象に行い、このうち深※センでは「アビガン」を投与しなかった場合は、ウイルス検査の結果が陽性から陰性になる日数の中央値が11日だったのに対し、投与した患者では4日だったということです。

また、エックス線の画像で肺炎の症状の改善が認められた患者の割合は、「アビガン」を投与した場合は91%と、投与しなかった場合の62%より高かったとしています。

張主任は「安全性が高く、効果も明らかで正式に推薦する」と述べ、治療薬の1つとして医療現場で使用を勧めていく方針を明らかにしました。

中略

出典:NHK  2020年3月17日 21時01分

 

内容については、中国語の報道も貼付すると同時に、Wikipediaに掲載されている該当部分も掲載しますので、併せてご確認頂ければ幸いです。結論としては、他にも有効とされていた抗HIV薬カレトラ(ロピナビル/リトナビル)よりも良好であったことが分かります。※中国語では洛匹那韋/利托那韋(Lopinavir/ritonavir (LPV/r);商品名:克力芝、快利佳,英語:Kaletra (ピンイン表記:luòpǐnàwéi / lìtuōnàwéi,  商品名ピンイン: kèlìzhī 、 kuàilìjiā ,)

 

豆知識:その他、本記者発表にて触れられている新型肺炎に使われている薬剤は、
 
トシリズマブ (抗関節炎剤tocilizumab); 中国語で托珠单抗tuōzhūdānkàng、
 
リン酸クロロキン(抗マラリア薬);磷酸氯喹 línsuān lǜkuí
 
レムデシビル(エボラに対する抗ウイルス薬remdesivir);瑞德西韦ruìdéxīwéi、
 
その他新型肺炎の治療に関係する単語として、
 
中医药 zhōngyīyào(日本では漢方に相当。中国医学)、
 
恢复期血浆huīfùqí xiějiāng(コロナウィルスに感染し回復中の患者の血漿)
 
随机suíjī(ランダム)、对照组duìzhàozǔ(コントロールグループ又は対照群;新薬や治療方の効果を確かめる為にその新薬や新たな治療方を受けない群のこと)
 
があります。暫くは頻出の単語ですので、これを機に覚えてしまいましょう!

 

その他参考資料:インフル薬「アビガン」有効性確認 新型コロナ治療、後発薬量産へ―中国 時事ドットコム 2020年03月17日18時44分

 

以下、Wikipedia(アビガン)から

 

020年3月12日付けの中国・科普時報(科普时报)によれば、3月11日に中国・国務院の共同予防および管理メカニズムの特別な薬剤研究チームが「新しいコロナウイルス肺炎 (COVID-19) 患者の治療におけるファピラビルの安全性と有効性に関する臨床研究(登録番号:ChiCTR2000029600)」の結果を発表した。この研究は、薬物および技術の緊急予防と管理のための国立工学研究センター、および深圳第三人民病院の刘磊、刘映霞のチームによって実施されたものであり、ファビピラビルを投与する新型コロナウイルス肺炎の患者35人と、カレトラ(ロピナビル/リトナビル)を投与する患者45人について、投与開始からウイスルが体内から排除されるまでに要した日数を比較したものである。結果は、ウイルス除去までに要した期間の中央値は、ファビピラビル投与群で短く、中央値(四分位範囲)は4日(2.5-9日)で、カレトラ投与群では11日(8-13日)であった。またカレトラ投与群に対してファビピラビル投与群の方が副作用は少なかった。この研究結果は中国工学院に提出された[62]。

 

2020年3月17日付けの中国・科技日報(科技日报)によれば、17日に、中国・国務院の共同予防および管理メカニズムが記者会見を開き、中国・科学技術部・生物学センター所長の張新民(张新民、チャン・シンミン、Zhang Xinmin)は、ファビピラビルが臨床研究を完了し、正式に有効性を確認したことを明らかにした。張新民によれば「武漢大学中南病院で行われていた、多施設臨床試験(前述)は、最終的に120人の患者が登録され、臨床治療観察は完了した。臨床研究の結果は、ファビピラビル投与群が新コロナウイルス肺炎の治療において対照群よりも有意に優れていることを示している。治療終了時の中程度患者の臨床的回復率は、投与群の方が対照群よりも有意に良く、それぞれ71.43%と55.86%であった。 解熱時間に関しても、投与群は対照群よりも有意に良好であり、平均解熱時間はそれぞれ2.5日と4.2日であった。 平均咳寛解時間は、投与群よりも対照群の方が有意に長く、それぞれ4.57日と5.98日であった。治療期間中の中程度患者の補助酸素療法または機械呼吸装置の使用率は、投与群の方が対照群よりも有意に低く、それぞれ 8.16%と17.12%であった。」また、張新民は「ファビピラビルは医薬品の良好な安全性、明確な有効性、および入手可能性を考慮して、科学研究グループの専門家によって医療グループに正式に推奨された。できるだけ早く治療計画に組み込むことが望まれる。」と述べた[63]。

 

動画はこちら。(画像をクリックすると当日の発表の様子が分かります。)

国务院联防联控机制3月17日新闻发布会

法匹拉韦显示出很好的临床疗效:安全性好、疗效明确、药品可及

“针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。“3月17日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。科技部生物中心主任张新民透露,其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。

 

张新民分别从安全性、有效性和可及性方面进行阐述。在安全性方面:法匹拉韦已于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

 

在有效性方面:深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

 

武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

 

在可及性方面:今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。

 

“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。”张新民说,下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。

 

前不久针对磷酸氯喹的不良反应,诊疗方案对其使用剂量做出一些调整。近日又有美国媒体报道,瑞德西韦在试验过程中也出现了不良反应。这些治疗药物又会有哪些风险?

 

针对记者提问,张新民回应说,科研攻关组在药物研发过程中,遵循老药新用的研发策略,目前在临床应用的科研攻关成果,均是经过严格安全研究和评价的药物。在药品说明书中,规定了适应症、禁忌证和不良反应,严格按照说明书或诊疗方案中的治疗方法,可以确保安全。

 

“对于正在进行的临床试验,还没有上市的新药,将根据研发的进展情况,对安全性和有效性进行持续的关注。“张新民说。

 

出典:科技日报2020-03-17 16:30:16

以上

 

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