全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市；コロナウィルスに対して初の潜在的治療可能性を持つ薬が承認との報道
※2020/3/18別記事「中国政府 臨床試験で良好な結果：ファビピラビル=アビガン治療薬として使用へ」にて追加で最新情報を提供しておりますので、併せてご確認頂ければ幸いです。
さて、新型肺炎の蔓延状況が予断を許さない状況が続いている一方、中国において有効な治療法を探す試みが続けられています。以前エボラウィルスでも話題になったアビガン（ファビピラビル；中国語名：法匹拉韦fǎpǐlāwéi, 英語名：Favipiravir）が新型肺炎にも使えるのではないかとのことで、既に中国においては臨床試験がスタートしていることを前回お伝えしました。臨床試験の結果は好調なようで、2/16中国において販売承認の報道がが出ております。報道によると、臨床結果の概略は、２６例、重篤１例，目下副作用は少なく、優れた解熱作用があり、2日以内に体温が低下した患者72%、3日以内に肺の画像診断における好転が38%，6日以内の好転が70%に達したとのことです。
また、その中国での流れを受けて、日本国内でも臨床試験が始まり、新型肺炎の患者に投与が開始されたとのことです。
今回は、全て翻訳する時間がないので、取り急ぎリンクと記事を記載します。
※3/4ネットで見つけた報道「日本のアビガン、新型肺炎の「特効薬」か？」（中国網日本語版）を末尾に貼付しました。今後も、追って希望が持てる情報があれば適宜皆様にお知らせしたいと思います。
※その他参考資料：新型肺炎ワクチン早ければ4月にも臨床試験開始 人民網日本語版 2020年02月22日14:01
（中略）3種類の治療薬が臨床試験段階にある。1つ目はファビピラビルで、これまでの経過ではまずまずの効果を上げている。2つ目は幹細胞治療で、これから臨床試験の規模を拡大する。3つ目はレムデシビルで、非臨床試験では良好な抑制作用がみられたという。（以下省略）
ファビピラビル承認のニュース
国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市 出典：新京报2020-02-16 20:49:40
日本国内のおけるファビピラビル臨床試験開始のニュース
新型肺炎に新型インフル薬「アビガン」臨床投与を始める 出典：朝日新聞2020年2月22日 23時12分
以下、直近の中国におけるニュース
因抗流感获批上市，法匹拉韦是否为新冠治疗的慢热型实力派？
前，科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦针对新冠肺炎的临床研究，入组26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看来，法匹拉韦尚未发现明显的副作用，患者依从性好；对发热患者退热作用较好，服药后两天内退热率达72%；3天内肺部影像学好转率38%，6天内肺部影像学好转率70%。
2月16日晚，有媒体报道：全国首个潜在治疗新冠肺炎药物法匹拉韦获批上市。乍一看标题，很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了，但事实并非如此。
“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎，标题产生了误导。”国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报记者：“法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。”
因抗流感获批上市
2月16日，浙江海正药业发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》显示：海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
公告称，法匹拉韦获得了《药品注册批件》即上市批件，其适应症为：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。国家药监局附条件批准法匹拉韦的生产，要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。
同时，法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
相关公告明确显示，法匹拉韦的上市批件的适应症是流感，同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。
“法匹拉韦此前没有在我国上市，这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。
那么两个批件有什么关系呢？有分析认为，法匹拉韦获批上市，可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎，如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效，将可更快惠及患者。
治疗新冠方面是“慢热型”实力派
2月5日，《细胞研究》（《Cell Research》）发表我国学者的论文《伦地西韦和磷酸氯喹在体外有效抑制新型冠状病毒》，论文中提到研究团队对7种化合物进行了体外试验，从对细胞的毒性（安全性）、对病毒的抑制和对细胞的保护率（有效性）等方面进行了试验，研究结果显示均有效果。法匹拉韦就在其中。
法匹拉韦也是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂，不同的是，它本身是前药，需要在体内三磷酸化后才会发挥作用。
钟武介绍，法匹拉韦在体内需要三磷酸化才能作为竞争性底物与RNA聚合酶作用，这也是在前期的抗冠状病毒体外试验中，法匹拉韦“表现平平”的原因，但其临床效果或许会有不俗的表现。
科技日报记者在此前的采访中了解到，科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了临床研究，入组26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看来，法匹拉韦尚未发现明显的副作用，患者依从性好；对发热患者退热作用较好，服药后两天内退热率达72%；3天内肺部影像学好转率38%，6天内肺部影像学好转率70%。
法匹拉韦的“前世今生”
“法匹拉韦之前是一个抗流感药物，我们在塞拉利昂用它做过抗埃博拉出血热的临床试验，它展现出很好的抗埃博拉病毒的效果。”钟武解释，这个药物原来属于日本富士胶片公司，看到我国能够发展更大的市场和拓展在广谱抗病毒方面的新适应症，因此前来和国内科研机构和企业寻求合作。
日本方面经过周密的考察和评估，特别是对国家应急防控药物工程技术研究中心成功开发抗流感系列药物的基础和对海正药业国际化能力的高度认可下，最终该公司把法匹拉韦在中国的专利权全权授予海正药业，并在首届中日第三方论坛上在中日总理的见证下签署合作协议推进法匹拉韦的临床应用。
科学家一直希望找到广谱抗病毒药物，针对病毒的侵染或者扩增必需的酶是广谱抗病毒药物的筛查和开发主要路径之一。
“流感病毒与新冠病毒同属于RNA病毒，因此在阻断RNA合成方面，法匹拉韦可能对流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”钟武认为，综合考量，作为上市药物，法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障以及可及性方面都更有优势。
与新冠病毒“过招” 全球共同战“疫”
新冠肺炎疫情仍在持续，除中国外，全球还有多个国家和地区已报告感染病例。世界卫生组织总干事谭德塞日前在新型冠状病毒全球研究与创新论坛上表示，新型冠状病毒疫情对全球在政治、资金以及科学领域的团结都是考验。
近日，参与论坛的全球科研人员经过两天的讨论，认为短期研究重点应集中在研发更简易的确诊手段、为住院患者提供最佳治疗方案、有关流行病学研究等方面，而将研发疫苗和治疗药物作为中期研究的主要目标。
抗病毒药物研发往往需要漫长的周期，目前尚无针对新型冠状病毒的特效药。谭德塞指出，当下必须竭尽全力使用现有“武器”来对抗这一病毒，同时为长期斗争做准备。
美国北卡罗来纳大学医学院全球卫生和传染病研究所主任迈伦⋅科恩认为，目前对确诊患者主要采取的是支持性治疗，当务之急是找出最优支持性治疗方案。
在药物研发方面，世卫组织助理总干事玛丽-保罗⋅基尼介绍说，目前针对新冠肺炎的候选药物都是之前用于其他疾病的药物，科研人员正尝试改进这些药物以加快用于临床试验。其中，美国雅培制药公司的抗艾滋病病毒药物洛匹那韦和利托那韦复方制剂克力芝、美国吉利德科技公司研制的瑞德西韦两种药物已进入临床试验。
泰国公共卫生部近日表示，在对多个病例进行治疗与研究基础上，泰国治疗团队认为新型冠状病毒感染患者痊愈后体内可能存在病毒抗体，有望将其用于对其他患者的治疗。团队目前已从痊愈患者血液中提取免疫球蛋白，并对两名重症患者进行临床注射，期望能取得疗效。（据新华社）
（原标题 抗流感药上市为何会引起误读？）
出典：环球网· 2020-02-20 08:21
日本のアビガン、新型肺炎の「特効薬」か？
これらの実験の根拠に基づき、また新型コロナウイルスの急速な拡散を鑑み、一部の研究者はファビピラビルの新型コロナウイルス患者の臨床応用を緊急始動した。
同氏は「ファビピラビルが新型肺炎を効果的に治療することを証明する臨床上の証拠が増えれば、適切なルートを通じより多くの薬を患者に提供する」と述べた。
海正薬業のファビピラビルの販売が16日、許可された。成人の新型もしくは再発インフルエンザの治療（その他の抗インフルエンザ薬による治療で効果がなかった場合、もしくは効果が優れなかった場合のみ）に使用できる。
海正薬業は同日、ファビピラビルの「薬品登録許可証」「薬品臨床試験許可証」を取得したと発表した。後者は新型肺炎の研究の試験薬に用いられる。
つまり海正薬業のファビピラビルの販売許可は、新型もしくは再発インフルエンザの治療を対象とするもので、新型肺炎ではない。その一方で、ファビピラビルは新型肺炎予防・治療の臨床試験が認められた。
各種薬品が試験リストに
国家薬品監督管理局の顔江瑛副局長は25日、同局は防疫の需要を満たすため、製品の早期販売を推進すると述べた。感染対策に必要な薬品の登録申請については、製品の安全性と有効性を踏まえた上で、審査・評価・批准を加速するとした。
同局はこれまで、レムデシビル及びファビピラビルなど5種の新薬による、新型肺炎予防・治療の臨床試験の緊急審査・批准を行っている。
科学技術部の徐南平副部長は21日午前の記者会見で、大規模試験段階に入った3種の薬品があると述べた。
（1）ファビピラビル。効果は高いが、専門家はさらなる臨床試験を提案している。
（2）細胞治療。重症者4人を治療しており、退院済み。
（3）研究中のレムデシビル。科学技術部は直ちにレムデシビルの体外試験を手配した。それによると、レムデシビルはウイルスに対して高い耐性を示した。武漢市の10軒の病因が現在、大規模な臨床試験に参加している。うち重症者は200人以上、軽症者は30人以上。
出典：中国網2020-02-26 13:41:58
以上
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